河南自貿區醫療器械經營許可證代辦|鄭州自貿區醫療器械經營許可證代辦

河南自貿區第二類醫療器械經營備案

(一)申請條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所(醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所);

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

(二)辦理材料

1、填寫并打印《第二類醫療器械經營備案表》,原件,1份,蓋公章

2、營業執照和組織機構代碼證復印件,1份,蓋公章

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,1份,蓋公章

4、組織機構與部門設置說明,原件,1份,蓋公章

5、經營范圍、經營方式說明,原件,1份,蓋公章

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件,1份,蓋公章

7、經營設施、設備目錄,原件,1份,蓋公章

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,原件,1份,蓋公章

9、經辦人授權證明,原件,1份,蓋公章

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,原件,1份,蓋公章

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料),原件,1份,蓋公章
 

 


河南自貿區第三類醫療器械經營許可證

申請條件

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

辦理材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,企業登陸http://www.hda.gov.cn/CL0145/填報申請并上報、打印

2、《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;(原件核對后退回)

3、公司章程

4、擬辦企業組織機構和職能(框架)圖

5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票復印件;(軟件發票經核對后退回)

7、經營和倉庫場所的證明文件;(提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件,經核對后退回)


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